Autoritățile sanitare din Statele Unite au decis retragerea a aproape 3.744 de flacoane dintr-un medicament generic destinat controlului hipertensiunii arteriale severe. Decizia vine după ce produsul nu a trecut testele FDA privind dizolvarea comprimatului, un factor esențial pentru eficiența tratamentului. Compania implicată este Macleods Pharma USA, distribuitorul acestui medicament combinat.
FDA a clasificat situația ca fiind de risc mediu, adică o problemă care poate provoca efecte adverse temporare sau reversibile. Din fericire, autoritățile consideră că riscul unor complicații grave este redus. Retragerea a fost inițiată voluntar pe data de 7 octombrie 2026, iar oficializarea procesului a fost făcută pe 26 octombrie 2026.
Motivele retragerii sunt legate de nereușita în testele de dizolvare, ceea ce înseamnă că comprimatele nu se descompun corespunzător în organism. Această problemă poate reduce viteza și cantitatea de substanță activă eliberată, ceea ce diminuează eficacitatea tratamentului antihipertensiv. Practic, tratamentul riscă să nu funcționeze cum trebuie.
Medicamentul retras conține trei substanțe active: olmesartan medoxomil (40 mg), care ajută la relaxarea vaselor de sânge; amlodipină (10 mg), care facilitează circulația sanguină; și hidroclorotiazidă (12,5 mg), un diuretic care ajută la eliminarea apei și a excesului de sodiu din organism. Această combinație este o variantă generică a produsului original Tribenzor.
Retragerea afectează exclusiv versiunea generică și nu are nicio legătură cu medicamentul original Tribenzor sau alte produse similare care conțin aceste ingrediente. Astfel, pacienții care folosesc produsul original nu sunt afectați de această măsură de siguranță.
Au fost identificate două loturi afectate de această problemă, ambele având dată de expirare în mai 2027. Primul lot, codificat 12251163A, conține 3.528 de flacoane cu 30 de comprimate fiecare. Cel de-al doilea lot, 12251163B, are 216 flacoane cu câte 90 de comprimate în fiecare.
Eticheta completă a medicamentului este Olmesartan Medoxomil, Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets (40 mg/10 mg/12,5 mg). Informarea oficială este clară și oferă toate detaliile necesare pentru identificarea flacoanelor ce trebuie retrase de pe piață.
Pentru pacienții din România, această alertă nu presupune un risc imediat. Loturile neconforme au fost distribuite numai pe piața americană, iar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează continuu siguranța medicamentelor de la noi. Până în prezent, nu există indicii că aceste produse ar fi ajuns în farmaciile românești.
Specialiștii recomandă pacienților care urmează tratamente antihipertensive să nu oprească administrarea medicamentului din proprie inițiativă. Întreruperea bruscă poate provoca complicații grave precum accidente vasculare, infarct miocardic sau insuficiență renală. Cei care au cumpărat pilule din străinătate sunt sfătuiți să verifice serii și să consulte medicul sau farmacistul pentru siguranță.
Fii primul care comentează